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怎样撰写实验室质量监督计划

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怎样撰写实验室质量监督计划

1.目的

为贯彻质量方针,确保本实验室的质量目标得以实现,制定本计划。

2.适用范围

适用于本实验室所有QA和QC工作。

3.职责

3.1质量经理(质量负责人)负责组织制定年度QA和QC工作计划,并对QA和QC结果进行评价。

3.2质量部负责组织QA和QC工作的实施。

3.3技术经理(技术负责人)负责组织检测人员的技术考核。

3.4设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划,并负责实施。

3.5资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。

3.6检测人员负责QA和QC工作的实施。

3.7质量监督员负责监督QA和QC工作的实施。

3.8总经理负责审批年度QA和QC工作计划。

4.工作要求

20__年度质量目标:报告合格率为≥98%,报告及时率≥98%;客户满意度≥95%,客户投诉率≤1%;重大事故率为0,质控数据合格率≥95%。

4.1实验室内QA和QC

4.1.1人员

检测人员必须经过培训并考核合格,每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。

4.1.2仪器设备和标准物质

4.1.2.1仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准,在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查(一般一年一次),期间核查必须按计划进行,核查方法见各仪器期间核查作业指导书。

4.1.2.2每3个月对有机标准物质核查一次,每半年对无机标准物质核查一次。

4.1.3玻璃仪器

质量部每月对实验用玻璃仪器进行随机抽检,每批抽取3%,每次抽检不得少于5个。

4.1.4实验用水

检测人员参照《分析实验室用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)对实验用水进行检验,每天对可检验指标至少进行一次检验。

4.1.5方法

本实验室使用的检测方法,必须是国际、国外和国家发布的标准方法,资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新,确认使用现行有效的方法。

4.1.6环境条件控制

本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施,检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。

4.1.7每次测定样品时必须同时进行空白平行试验。

4.1.8凡有标准样品的项目,每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对(包括人员比对、方法比对等)。

4.1.9所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目,须在每批次样品测定时,对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。

4.1.10检测人员自控:检测每一项目时,应带QC样品(或标样)进行平行质控。

4.1.11质量部每周随机抽取5%的样品进行密码(或用标样)平行或密码平行加标的测定。当样品少于10个,至少应抽取1个。

4.1.12每两月对可保留样品进行一次抽检,每次至少抽检一个项目。

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